Інформація по найменуванню
Мальтофер р-р д/приема внутрь 50 мг/ мл фл 30 мл
МАЛЬТОФЕР®
крап. орал. 50 мг/мл фл. 30 мл, 0, %, 5
Ідентифікатори
Код Моріон: 39656
Barcode: 7680385939008
УКТЗЕД: 3004901900
Класифікація ATX (ATC): B03A B05: Комплекси оксиду заліза з полімальтозою
Міжнародна класифікація INN: ГІДРОКСИДУ ЗАЛІЗА (III) ПОЛІМАЛЬТОЗНИЙ КОМПЛЕКС*
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/5869/03/01
Дата реєстрації: 28.03.12
Дата закінчення реїєстрації: 28.03.17
Режим відпуску
УВАГА! Відпуск з аптек та їх структурних підрозділів здійснюється виключно за рецептом лікаря!
Власник ліцензії
Назва підприємства: Віфор (Інтернешнл)
Адреса: Швейцарія
Виробник продукції
Назва підприємства: Віфор
Адреса: Швейцарія
Додаткові відомості
» Відповідно до програми лояльності, на дане найменування ви можете отримати знижку в розмірі 3-7%.
Можливі аналоги, що є в наявності
Встановлений ліміт позицій: 100
МАЛЬТОФЕР® (MALTOFER®)
FERRI (III) HYDROXYDI POLYMALTOSUM COMPLEXUS* B03A B05
Vifor (International)
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
сироп 10 мг/мл фл. 75 мл
сироп 10 мг/мл фл. 150 мл
1 мл сиропа содержит: 35,7 мг железа (III) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 10 мг железа.
Прочие ингредиенты: сахароза, раствор сорбита 70% (E420), натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), этанол 96%, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.
№ UA/5869/04/01 от 28.03.2012 до 28.03.2017
кап. орал. 50 мг/мл туба 10 мл
кап. орал. 50 мг/мл туба 30 мл
кап. орал. 50 мг/мл фл. 10 мл
кап. орал. 50 мг/мл фл. 30 мл
1 мл (соответствует 20 каплям, 1 капля содержит 2,5 мг железа) препарата содержит: 178,6 мг железа (III) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 50 мг железа.
Прочие ингредиенты: сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.
№ UA/5869/03/01 от 28.03.2012 до 28.03.2017
р-р д/перорал. прим. 20 мг/мл фл. 5 мл, № 10
1 фл по 5 мл содержит 357 мг железа (III) гидроксида полимальтозат, эквивалентно 100 мг железа.
Прочие ингредиенты: раствор сорбита 70% (E420), натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), сахароза, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.
№ UA/5869/01/01 от 23.05.2012 до 23.05.2017
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Препарат содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III). Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура препарата сходна с естественным соединением железа — ферритином. Благодаря такому сходству железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного всасывания. Всасываемое железо связывается с ферритином и сохраняется в организме, преимущественно в печени. Позже в костном мозгу оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроксида железа (III), не имеет прооксидантных свойств, присущих простым солям железа. Препарат железа имеет вид полимальтозного комплекса гидроксида Fe3+. Внешне многоядерные центры гидроксида Fe3+ окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50 000 Да, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз ниже, чем в гексагидрате Fe3+.
Восприимчивость к окислению ЛПОНП и ЛПНП снижается.
Фармакокинетика. Исследование с помощью методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показало, что абсорбция железа, измеряемая уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством всосавшегося железа (чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). Активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Железо, которое не всосалось, выделяется с калом. Экскреция железа происходит при слущивании эпителия ЖКТ и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой и составляет всего 1 мг железа в сутки. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.
ПОКАЗАНИЯ:
лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитная анемия). Профилактика дефицита железа в период беременности, кормления грудью, у женщин репродуктивного возраста, у детей, подростков, взрослых (например вегетарианцев и лиц пожилого возраста).
ПРИМЕНЕНИЕ:
суточная доза и длительность лечения зависят от степени дефицита железа (таблицы). Суточную дозу можно принять за 1 раз или распределить на несколько приемов в сутки во время или сразу после еды.
С помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату Мальтофер, сироп, можно рассчитать его точную дозу.
Мальтофер можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или безалкогольными напитками.
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3–5 мес до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких месяцев, а беременным — как минимум до родов для восстановления запасов железа.
Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1–2 мес.
При клинически выраженной недостаточности железа нормализацию уровня гемоглобина и восполнение запасов железа отмечают лишь через 2–3 мес после начала лечения.
Мальтофер сироп. Таблица суточного дозирования
Категория больных | Железодефицитная анемия | Латентный дефицит железа | Профилактика |
---|---|---|---|
Дети в возрасте до 1 года | 2,5–5 мл | * | * |
Дети в возрасте от 1 года до 12 лет | 5–10 мл | 2,5–5 мл | 2,5–5 мл |
Дети в возрасте старше 12 лет | 10–30 мл | 5–10 мл | 5–10 мл |
Взрослые, женщины в период кормления грудью | 10–30 мл | 5–10 мл | 5–10 мл |
Женщины в период беременности | 20–30 мл | 10 мл | 10 мл |
*В связи с необходимостью назначения препарата в очень низких дозах этой категории больных рекомендуется применять препарат Мальтофер, капли оральные.
Мальтофер капли оральные. Таблица суточного дозирования
Категория больных | Железодефицитная анемия | Латентный дефицит железа | Профилактика |
---|---|---|---|
Недоношенные дети | 1–2 капли на 1 кг массы тела на протяжении 3–5 мес | - | - |
Дети в возрасте до 1 года | 10–20 капель | 6–10 капель | 6–10 капель |
Дети в возрасте от 1 года до 12 лет | 20–40 капель | 10–20 капель | 10–20 капель |
Дети в возрасте старше 12 лет | 40–120 капель | 20–40 капель | 20–40 капель |
Взрослые, в период кормления грудью | 40–120 капель | 20–40 капель | 20–40 капель |
В период беременности | 80–120 капель | 40 капель | 40 капель |
Мальтофер р-р для перорального применения. Таблица суточного дозирования
Категория больных | Железодефицитная анемия | Латентный дефицит железа | Профилактика |
---|---|---|---|
Дети в возрасте старше 12 лет | 100–300 мг железа (1–3 флакона) | 50–100 мг железа* | 50–100 мг железа* |
Взрослые, женщины в период кормления грудью | 100–300 мг железа (1–3 флакона) | 50–100 мг железа (1 флакон) | 50–100 мг железа |
Женщины в период беременности | 200–300 мг железа (2–3 флакона) | 100 мг железа (1 флакон) | 100 мг железа (1 флакон) |
*В связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах этой категории больных рекомендуется применять препарат Мальтофер, сироп.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- избыточное содержание железа в организме (гемосидероз и гемохроматоз);
- нарушение механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- анемии, не обусловленные дефицитом железа (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12);
- стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта;
- дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии;
- одновременное применение парентеральных форм железа.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
Со стороны ЖКТ: очень редко (<1/10 000) — боль в животе, тошнота, запор, метеоризм, диарея, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота.
Со стороны иммунной системы: очень редко (<1/10 000) — анафилаксия, крапивница, сыпь, экзантема, зуд.
Мальтофер содержит в качестве консерванта парагидроксибензоат, что может вызвать (возможно, отсроченные) аллергические реакции.
Прочие: случаи окраски зубной эмали у детей.
На фоне лечения препаратом Мальтофер возможен темный цвет стула, обусловленный выделением железа, которое не всосалось. Это не имеет клинического значения.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
при назначении препарата в форме оральных капель пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 20 капель (1 мл) содержат 0,01 ХЕ.
Мальтофер сироп содержит небольшое количество этанола, менее 100 мг в 20 мл р-ра. При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0,04 ХЕ.
Мальтофер р-р для перорального применения: 1 мл р-ра содержит 0,01 ХЕ.
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы нельзя принимать препарат, поскольку Мальтофер, капли оральные, содержит сахарозу, а Мальтофер, р-р для перорального применения, содержит сахарозу и сорбит.
Препараты железа с осторожностью применяют у больных со следующими нозологиями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания ЖКТ, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.
Применение в период беременности или кормления грудью. В контролируемых исследования у беременных во II и III триместр беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на организм матери и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод в I триместр беременности.
Применение препарата в период беременности или кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом.
Дети. Мальтофер в форме сиропа и оральных капель применяют у детей с рождения. Мальтофер р-р для перорального применения — у детей в возрасте старше 12 лет. В связи с необходимостью назначения очень низких доз недоношенным детям рекомендуется применять препарат в форме оральных капель.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
не выявлены. Однако некоторые пищевые продукты (яйца, молочные продукты, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки) подавляют всасывание железа. Соли железа уменьшают ресорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как тетрациклин, пеницилламин, сульфасалазин. Витамин С или лимонная кислота способствуют всасыванию железа. Ресорбция железа уменьшается при одновременном приеме антацидов. Одновременный прием витамина Е может снижать фармакологическое действие железа.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности препарата. Во время проведения доклинических исследований на белых мышах и крысах при пероральном приеме препарата в дозе 2000 мг железа/кг массы тела не было зафиксировано ни одного летального случая.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Завантажити з серверу: UA58690301_2B22.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: