Інформація по найменуванню
Назофан спрей назальн. 50 мкг/120 доз N 1
НАЗОФАН
спрей назал. 50 мкг/доза фл. 120 доз, 0, мг, 6
Ідентифікатори
Код Моріон: 92935
Barcode: 8594737208119
УКТЗЕД: 3004321000
Класифікація ATX (ATC): R01A D08: Флутиказон
Міжнародна класифікація INN: ФЛУТИКАЗОН
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/6758/01/01
Дата реєстрації: 23.02.12
Дата закінчення реїєстрації: 23.07.12
Режим відпуску
УВАГА! Відпуск з аптек та їх структурних підрозділів здійснюється виключно за рецептом лікаря!
Власник ліцензії
Назва підприємства: Айвекс Фармасьютикалз
Адреса: Чеська Республіка
Виробник продукції
Назва підприємства: Айвекс Фармасьютикалз
Адреса: Чеська Республіка
Додаткові відомості
» Відповідно до програми лояльності, на дане найменування ви можете отримати знижку в розмірі 3-7%.
Можливі аналоги, що є в наявності
Встановлений ліміт позицій: 100
НАЗОФАН (NASOFAN)
FLUTICASONUM R01A D08
Teva
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
спрей назал., сусп. 50 мкг/доза фл. 120 доз, № 1
спрей назал., сусп. 50 мкг/доза фл. 150 доз, № 1
Флутиказона пропионат | 50 мкг/доза |
№ UA/6758/01/01 от 23.02.2012 до 23.02.2017
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Назофан оказывает выраженное противовоспалительное, противоотечное и противоаллергическое действие. Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами ГКС. Уменьшает продукцию медиаторов воспаления, простагландинов, цитокинов и других биологически активных веществ во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Назофан оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую оболочку носа. Противоаллергическое действие отмечают через 2–4 ч после первого применения. Назофан уменьшает выраженность чихания, зуда, ринореи, заложенности носа, неприятных ощущений, глазных симптомов, связанных с ринитом. Уменьшение выраженности симптомов сохраняется в течение 24 ч после применения препарата в дозе 200 мкг. При применении в рекомендованных дозах не оказывает системного действия и не подавляет гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему. При интраназальном применении флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут значительных изменений суточного уровня кортизола в сыворотке крови по сравнению с плацебо не выявлено.
Фармакокинетика
Всасывание: после интраназального введения флутиказона пропионата (по 200 мкг/сут) Cmax в плазме крови в состоянии динамического равновесия не поддается количественному определению у большинства пациентов (<0,01 нг/мл). Наибольшее определенное значение Cmax составило 0,017 нг/мл. Непосредственное всасывание из тканей носа является очень малым благодаря низкой способности к растворимости в воде, кроме того, большая часть дозы пациентами проглатывается. При пероральном приеме значение показателей системного воздействия составляет <1% вследствие низкого уровня всасывания и досистемного метаболического преобразования. Суммарные показатели системного всасывания, то есть всасывания вещества из тканей носа и вещества, проглоченного пациентом, таким образом, очень маленькие.
Распределение: флутиказона пропионат характеризуется большим объемом распределения в состоянии динамического равновесия (около 318 л). Связывание с белками плазмы крови является умеренно высоким (91%).
Метаболизм: флутиказона пропионат быстро выводится из системного кровообращения, главным образом благодаря метаболическому преобразованию в печени, с образованием неактивного метаболита карбоновой кислоты, при участии фермента CYP 3A4 системы цитохрома Р450. Проглоченный флутиказона пропионат также подвергается значительному метаболическому превращению первого прохождения. Препарат следует применять с осторожностью в комбинации с сильнодействующими препаратами — ингибиторами ферментов CYP 3A4, такими как кетоконазол и ритонавир, поскольку существует риск повышения уровня системного влияния флутиказона пропионата.
Выведение: скорость выведения флутиказона пропионата при в/в введении имеет линейный характер в диапазоне доз 250–1000 мкг, а также характеризуется высоким показателем клиренса из плазмы крови (1,1 л/мин). Cmax в плазме крови уменьшается примерно на 98% в течение 3–4 ч после введения, следовательно, в течение конечного Т½ продолжительностью 7,8 ч концентрация в плазме крови очень низкая. Почечный клиренс флутиказона пропионата очень низок (<0,2%), <5% выделяется почками в форме метаболита карбоновой кислоты. Главным путем выведения флутиказона пропионата и его метаболитов является выведение с желчью.
ПОКАЗАНИЯ:
профилактика и лечение сезонных аллергических ринитов (включая сенную лихорадку) и круглогодичных аллергических ринитов.
ПРИМЕНЕНИЕ:
только для интраназального введения. Перед первым применением Назофана флакон необходимо привести к готовности, нажимая и отпуская насос 6 раз. Если спрей не использовали на протяжении 7 дней, его приводят в готовность, нажимая и отпуская насос достаточное количество раз до появления густого распыления.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
Рекомендуемая доза — 2 орошения в каждый носовой ход 1 раз в сутки (200 мкг), желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять 2 орошения в каждый носовой ход 2 раза в сутки (400 мкг). После достижения терапевтического эффекта возможно применение поддерживающей дозы — 1 орошение в каждый носовой ход 1 раз в сутки (100 мкг). Если симптомы заболевания появятся снова, доза может быть соответственно повышена.
Максимальная суточная доза не должна превышать 4 орошений в каждый носовой ход (400 мкг). Следует использовать минимальную дозу, достаточную для получения терапевтического эффекта.
Пациенты пожилого возраста
Применяется обычное дозирование для взрослых.
Дети в возрасте 4–12 лет
Рекомендуемая доза — 1 орошение в каждый носовой ход 1 раз в сутки (100 мкг), желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять 1 орошение в каждый носовой ход 2 раза в сутки (200 мкг). Максимальная суточная доза не должна превышать 2 орошений в каждый носовой ход (200 мкг). Следует применять минимальную дозу, достаточную для эффективного контроля симптомов.
Для достижения большего терапевтического эффекта применять препарат необходимо регулярно. Отсутствие немедленного эффекта объясняется тем, что максимальное облегчение может быть достигнуто не ранее чем через 3–4 дня от начала лечения.
Препарат можно применять на протяжении ≥6 нед.
Применение назального спрея. Пылезащитный колпачок предотвращает загрязнение горлышка флакона, его следует снять перед использованием, затем вернуть на место.
Если флакон препарата открывается впервые, привести его к готовности таким образом.
Легко встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок. Держать флакон вертикально, поддерживая его большим пальцем снизу, а указательным и средним за горлышко. Убедившись, что горлышко направлено в сторону от пациента, сделать пробное орошение, зажав его пальцами. Повторить вышеописанные действия еще 5 раз. Теперь флакон готов к использованию.
Если Назофан не использовали в течение 7 дней, следует несколько раз прокачать флакон до появления густого распыления. Если после подготовки к использованию флакон не работает, его можно прочистить с помощью такой процедуры.
Чистка
1. Снять пылезащитный колпачок.
2. Потянуть белую муфту кверху, чтобы снять горлышко.
3. Положить горлышко и пылезащитный колпачок в теплую воду на несколько минут, после этого промыть проточной водой.
4. Стряхнуть воду и положить горлышко и пылезащитный колпачок для сушки в теплое (но не горячее) место.
5. Надеть горлышко.
6. Приготовить флакон к готовности, прокачивая его, пока не появится густое распыление спрея.
Для предотвращения ухудшения проходимости спрея необходимо прочищать флакон не менее 1 раза в неделю. Дополнительная чистка необходима по мере засорения.
Никогда нельзя чистить или увеличивать отверстие спрея с помощью шпильки или любого другого острого предмета, поскольку это повредит распыливающий механизм.
Применение спрея
1. Встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок.
2. Сделать легкий выдох.
3. Закрыть один носовой ход, прижав его пальцем, вставить горлышко флакона в другой носовой ход. Наклонить голову немного вперед так, чтобы флакон находился в вертикальном положении.
4. Медленно вдохнуть открытым носовым ходом, одновременно сильно нажимая пальцами на муфту, чтобы сделать густое орошение; выдохнуть ртом.
5. Выдохнуть через рот. Провести орошение повторно в тот же носовой ход.
6. Извлечь горлышко флакона из этого носового хода и сделать выдох через рот.
7. Повторить те же действия, закрыв другой носовой ход.
После использования спрея осторожно вытереть горлышко чистой салфеткой и закрыть пылезащитным колпачком.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
гиперчувствительность к флутиказону пропионату или другим компонентам препарата, хронический атрофический ринит, дети в возрасте младше 4 лет.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
вероятные побочные реакции и их частота приведены в таблице. Частота определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), иногда (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000), включая данные отдельных отчетов.
Системы органов | Побочные явления | Частота |
---|---|---|
Нарушения со стороны иммунной системы | Реакции повышенной чувствительности с проявлениями: | |
бронхоспазм | Редко | |
анафилактические реакции | Редко | |
анафилактоидные реакции | Редко | |
повышенная чувствительность кожи | Очень редко | |
отеки (преимущественно лица и ротоглотки) | Очень редко | |
Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль, неприятный привкус во рту, неприятный запах | Часто |
Нарушения зрения | Глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта Данные явления отмечали в отдельных случаях после длительного лечения | Очень редко |
Нарушения со стороны дыхательной системы | Носовые кровотечения | Очень часто |
Сухость и раздражение в носу, сухость и раздражение в горле | Часто | |
Перфорация носовой перегородки, слизисто-кожные язвы. Обычно у пациентов, у которых ранее проводили операцию в области носовой полости | Очень редко | |
Возможны системные влияния некоторых назальных кортикостероидов, особенно при применении в высоких дозах в течение длительного времени.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
для достижения наилучшего результата необходимо применять Назофан в течение нескольких (3–10) дней.
Местные инфекции, инфекции дыхательных путей необходимо должным образом излечивать, но они не являются специфическим противопоказанием для применения препарата.
В большинстве случаев Назофан обеспечивает устранение симптомов сезонного аллергического ринита. Однако может понадобиться дополнительная терапия для устранения симптомов со стороны глаз.
Применение назальных кортикостероидов, особенно в высоких дозах на протяжении длительного времени, может быть причиной появления эффектов системного характера, зависящих от реакции пациента и вида применяемых кортикостероидов.
Улучшение состояния, как правило, наступает после нескольких дней применения, поэтому очень важно использование по схеме, которую назначил врач, не прекращая применение без консультации врача, даже после улучшения состояния.
С осторожностью подходят к назначению Назофана пациентам при переходе с системной стероидной терапии в случае угнетения у них функции надпочечников. Превышение рекомендуемых доз при лечении назальными кортикостероидами может вызвать клинически значимое угнетение надпочечников. При применении препарата в дозах, выше рекомендуемых, необходимо позаботиться о дополнительной системной кортикостероидной защите в стрессовой ситуации или при проведении планового хирургического вмешательства.
Может возникать взаимодействие флутиказона пропионата с сильнодействующими ингибиторами системы цитохрома Р450 3А4 (например кетоконазол и ингибиторы протеаз, такие как ритонавир). Вследствие этого взаимодействия может повыситься системное влияние флутиказона пропионата.
В составе препарата Назофан водный 50 мкг назальный спрей содержится бензалкония хлорид. Вещество является раздражителем и может вызвать кожные реакции. При применении препарата в течение длительного периода консервант бензалкония хлорид может вызвать отек слизистых оболочек носа. В случае такой реакции (постоянно заложен нос) следует, по возможности, перейти на применение лекарственных препаратов, в составе которых нет консервантов; при отсутствии лекарственных препаратов без консервантов, следует перейти к применению других лекарственных форм.
Период беременности и кормления грудью. Безопасность применения препарата в этот период изучена недостаточно, поэтому препарат применяют, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Дети. Препарат не рекомендуется детям в возрасте до 4 лет, поскольку опыта применения препарата в этой возрастной группе недостаточно. Выявлено, что некоторые назальные кортикостероиды в установленных дозах влияют на замедление роста у детей. Поэтому желательно, чтобы дети, длительное время получающие терапию назальными кортикостероидами, находились под постоянным контролем врача. При замедлении роста необходимо снизить дозу назального кортикостероида, по возможности до минимальной, достаточной для эффективного контроля симптомов.
Влияние данного препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами незначительна или отсутствует.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
в экспериментальных исследованиях не выявили значительного влияния флутиказона пропионата на фармакокинетику терфенадина и эритромицина.
С осторожностью применяют флутиказона пропионат сочетанно с сильнодействующими ингибиторами системы цитохрома Р450 3А4 (например ингибиторами протеаз, такими как ритонавир). Одновременное применение флутиказона пропионата и 100 мг ритонавира (сильнодействующий ингибитор системы цитохрома Р450 3А4) 2 раза в сутки повышало концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови в сотни раз, что было причиной заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке крови. Сообщалось о случаях развития синдрома Кушинга и угнетения надпочечников. Применения такого сочетания следует избегать, кроме случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск системных побочных эффектов ГКС. Другие ингибиторы системы цитохрома Р450 3А4 вызывают очень незначительное (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение системного влияния флутиказона пропионата без заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке крови.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
о случаях острой или хронической передозировки Назофаном не сообщалось. Применение в дозах, превышающих рекомендуемые, в течение длительного периода может вызвать временное угнетение функции надпочечников. У таких пациентов лечение флутиказона пропионатом следует продолжать в дозах, достаточных для контроля за симптомами, функция надпочечников восстановится через несколько дней, что может быть проверено путем определения уровня котризола в плазме крови.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре не выше 25 °С.
Завантажити з серверу: UA67580101_9F5B.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: