Інформація по найменуванню
Юнипак д/инъекций 350 мг/мл амп. 20 мл N 5
ЮНІПАК®
р-н д/ін. 350 мг/мл амп. 20 мл, 5, %, 35
Ідентифікатори
Код Моріон: 65607
Barcode: 8901086210319
УКТЗЕД: 3006300000
Класифікація ATX (ATC): V08A B02: Йогексол
Міжнародна класифікація INN: Йогексол
Входить в групу: Лікарські засоби
Відомості про державну реєстрацію
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9838/01/02
Дата реєстрації: 07.07.09
Дата закінчення реїєстрації: 07.07.14
Режим відпуску
УВАГА! Відпуск з аптек та їх структурних підрозділів здійснюється виключно за рецептом лікаря!
Власник ліцензії
Назва підприємства: Юнік
Адреса: Індія
Виробник продукції
Назва підприємства: Юнік
Адреса: Індія
Додаткові відомості
» Увага! На дане найменування не розповсюджується знижка по програмі лояльності.
» Дане найменування входить до переліку основних ЛЗ (Постанова КМУ №333)
Можливі аналоги, що є в наявності
Встановлений ліміт позицій: 100
ЮНИПАК® (UNIPAQUE)
IOHEXOLUM V08A B02
Unique Pharmaceutical Laboratories
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
р-р д/ин. 300 мг/мл амп. 20 мл, № 5
р-р д/ин. 300 мг/мл фл. 50 мл, № 1
Йогексол | 647 мг/мл |
Прочие ингредиенты: трометамин, динатриево-кальциевая соль ЭДТА, кислота соляная, вода для инъекций.
№ UA/9838/01/01 от 07.07.2009 до 07.07.2014
р-р д/ин. 350 мг/мл амп. 20 мл, № 5
р-р д/ин. 350 мг/мл фл. 50 мл, № 1
Йогексол | 755 мг/мл |
Прочие ингредиенты: трометамин, динатриево-кальциевая соль ЭДТА, кислота соляная, вода для инъекций.
№ UA/9838/01/02 от 07.07.2009 до 07.07.2014
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
трийодcодержащее неионное рентгеноконтрастное средство. В отличие от ионных рентгеноконтрастных средств имеет низкую осмолярность.
После в/в введения распределяется во внеклеточной жидкости. Экскретируется путем клубочковой фильтрации, около 95% йогексола выводится с мочой в неизмененном виде. Cmax в плазме крови достигается сразу же после введения, в моче — через 1 ч после введения. Практически полностью выводится из организма на протяжении 1 сут, Т½ — 2 ч. Быстро накапливается в почках, контрастирование почечного пассажа начинается через 1 мин после в/в введения и достигает оптимального уровня через 5–10 мин.
В незначительном количестве связывается с белками плазмы крови и СМЖ. Проникает сквозь плацентарный барьер путем простой диффузии. Не проникает через неповрежденный ГЭБ.
При интратекальном введении абсорбируется в СМЖ в кровоток и полностью выводится почками в неизмененном виде (около 88% в течение первых суток).
ПОКАЗАНИЯ:
назначают детям и взрослым для проведения рентгеноконтрастных исследований — кардиоангиографии (вентрикулография, селективная коронарная артериография), аортографии (исследования корня, дуги аорты, восходящего, брюшного отдела аорты и ее ветвей), ангиографии сосудов легких, головы, шеи, мозга, брюшной полости, почек; экскреторной урографии, флебографии, исследования коллатерального кровообращения; поясничной, грудной и шейной миелографии, цистографии, артрографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), сальпингографии, сиалографии и исследований пищеварительного тракта, герниографии. Применяют также для повышения контрастности при проведении компьютерной томографии (КТ).
ПРИМЕНЕНИЕ:
вводят интратекально, в/в, в/а, интрауретрально, трансуретрально, внутрибрюшинно, внутрь. При проведении миелографии вводят интратекально медленно на протяжении 1–2 мин.
Показание | Концентрация | Объем | Комментарий |
---|---|---|---|
Внутрисосудистое введение | |||
Урография | |||
• взрослые | 300 или 350 мг йода/мл | 40–80 мл | При проведении высокодозовой урографии могут быть использованы более высокие дозы |
• дети с массой тела <7 кг | 240 или 300 мг йода/мл | 4 или 2 мл/кг | |
• дети с массой тела ≥7 кг | 240 или 300 мг йода/мл | 3 или 2 мл/кг (не более 40 мл) | |
Артериография | |||
• аортография (дуги) | 300 мг йода/мл | 30–40 мл | |
• селективная церебральная ангиография | 300 мг йода/мл | 5–10 мл | |
• аортография | 300 мг йода/мл | 30–60 мл | |
• феморальная ангиография | 300 или 350 мг йода/мл | 30–50 мл | |
• другие виды ангиографии | 300 мг йода/мл | В зависимости от вида исследования | |
Флебография (нижние конечности) | 240 или 300 мг йода/мл | 20–100 мл на конечность | |
Кардиоангиография | |||
• взрослые (введение в левый желудочек и корень аорты) | 350 мг йода/мл | 30–60 мл | В зависимости от возраста, массы тела, патологии (максимально — 8 мл/кг) |
• селективная коронарная ангиография | 350 мг йода/мл | 4–8 мл | |
• дети | 300 или 350 мг йода/мл | 1–1,5 мл/кг | |
Цифровая субтракционная ангиография | |||
• в/а | 240; 300 мг йода/мл | 1–15 мл | Общее количество йода, как правило, 87–88 г |
• в/в | 300; 350 мг йода/мл | 30–60 мл | |
Контрастное усиление при КТ | |||
• взрослые | 240 мг йода/мл 300 мг йода/мл 350 мг йода/мл | 100–250 мл 100–200 мл 100–150мл | Общее количество йода, как правило, 30–60 г |
• дети | 240 мг йода/мл 300 мг йода/мл | 2–3 мл/кг массы тела, до 40 мл 1–3 мл/кг массы тела, до 40 мл | В отдельных случаях возможно введение до 100 мл |
Субарахноидальное введение | |||
Вводят интратекально медленно на протяжении 1–2 мин | |||
Миелография | |||
• поясничная и грудная (люмбальное введение) | 240 мг йода/мл | 8–12 мл | Люмбальная пункция |
• шейная (люмбальное введение) | 240 или 300 мг йода/мл | 10–12 или 7–10 мл | Люмбальная пункция |
• цервикальное введение | 240 или 300 мг йода/мл | 6–10 или 6–8 мл | Боковая шейная пункция |
КТ при цистернографии | 240 мг йода/мл | 4–12 мл | Люмбальная пункция |
Миелография у детей | |||
• в возрасте >2 лет | 240 мг йода/мл | 1,5–4 мл | |
• в возрасте 2–6 лет | 240 мг йода/мл | 3–6 мл | |
• в возрасте >6 лет | 240 мг йода/мл | 4–8 мл | |
Для минимизации риска побочных эффектов суммарная доза йода не должна превышать 3 г | |||
Внутриполостное введение | |||
Артрография | 240; 300; 350 мг йода/мл | От 5 до 20; 15; 10 мл соответственно | |
ЭРХПГ | 240 мг йода/мл | 20–50 мл | |
Герниография | 240 мг йода/мл | 50 мл | Вводимый объем р-ра зависит от размера грыжи |
Гистеросальпингография | 240 или 300 мг йода/мл | От 15 до 50, 25 мл соответственно | |
Сиалография | 240 или 300 мг йода/мл | 0,5–2 мл | |
Исследования ЖКТ | |||
Пероральное введение | |||
Взрослые | 240; 350 мг йода/мл | Выбор проводится индивидуально | |
Дети | |||
• пищевод | 300; 350 мг йода/мл | 2–4 мл/кг массы тела | |
• желудок | Развести водой до концентрации 100–150 мг йода/мл | 4–5 мл/кг массы тела | |
Недоношенные дети | 350 мг йода/мл | 2–4 мл/кг массы тела | Максимальная доза 50 мл |
Ректальное введение: • дети | Развести водой до концентрации 100–150 мг йода/мл | 5–10 мл/кг массы тела | Пример: развести Юнипак 300 или 350 водой в соотношении 1:1 и 1:2 |
Усиление при КТ | |||
Пероральное введение | |||
• взрослые | Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл | 800–2000 мл р-ра | Пример: развести Юнипак 300 или 350 водой 1:50 |
• дети | Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл | 15/20 мл р-ра на 1 кг массы тела | |
Ректальное введение | Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл | — | |
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к препаратам йода, период беременности и кормления грудью. Относительным противопоказанием является эпилепсия.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
ощущение жара, боль в месте введения, нарушения сердечного ритма, боль в грудной клетке, артериальная гипотензия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боль в спине, шее, скованность, невралгия, парестезия, судороги, аллергические реакции (вплоть до анафилаксии). В очень редких случаях не исключено развитие энцефалопатии и асептического менингита.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
диагностические процедуры с применением Юнипака следует проводить только в условиях стационара в отделении реанимации и интенсивной терапии. Перед введением Юнипака необходимо нормализовать водно-электролитный баланс. После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением не менее 1 ч. Больным, принимающим нейролептические средства, необходимо отменить их за 2 дня до проведения исследования.
Перед применением р-р необходимо тщательно осмотреть на наличие включений или изменение его цвета.
С осторожностью назначают детям и больным пожилого возраста в связи с возможностью развития тяжелых побочных эффектов, в том числе асептического менингита.
Необходимо избегать проведения исследований с применением Юнипака у больных с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
Следует соблюдать осторожность при введении Юнипака пациентам с почечной и печеночной недостаточностью, тиреотоксикозом, миеломной болезнью, сахарным диабетом.
Не рекомендуется повторное введение контраста сразу после неудачной процедуры, поскольку в такой ситуации возникает риск передозировки. Повторное исследование желательно провести через 5–7 сут.
С особой осторожностью Юнипак вводят в/в больным парапротеинемическим гемобластозом в связи с высоким риском развития необратимой ОПН.
При проведении ангиокардиографии необходимо тщательно подбирать дозы больным с правожелудочковой недостаточностью и легочной гипертензией.
Проведение ангиографии при обструкции аортоподвздошного сегмента или бедренной артерии, повышенном давлении в брюшной полости, при артериальной гипо- и гипертензии требует тщательного наблюдения больных во время исследования в связи с риском развития неврологических осложнений.
При наличии местных и системных инфекций с возможной бактериемией люмбальная инъекция Юнипака противопоказана.
Препарат может вызывать развитие аллергических реакций (вплоть до анафилаксии). Если у больного в анамнезе имеются указания об аллергических реакциях на препараты йода, необходимо провести премедикацию ГКС и антигистаминными препаратами.
Юнипак может искажать результаты радиоизотопного исследования щитовидной железы на протяжении нескольких недель после введения.
Максимальную рентгеноконтрастность при обычной миелографии отмечают через 30 мин, через 1 ч она не визуализируется. При КТ контрастирование в грудном отделе возможно на протяжении 1 ч, шейном — 2 ч, базальных цистернах — 3–4 ч.
При приеме внутрь Юнипак способствует визуализации пищеварительного тракта и практически не всасывается. Всасывание значительно повышается при наличии перфорации кишечника или при его обструкции.
Контрастирование суставных полостей, полости матки, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря осуществляется непосредственным введением Юнипака.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
при интратекальном введении Юнипак несовместим с ГКС. Нельзя вводить в одном шприце с любыми другими препаратами. При одновременном применении Юнипака с нейролептиками, ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами, аналептиками, антипсихотическими средствами повышается риск развития эпилептических приступов. Антигипертензивные средства повышают риск развития артериальной гипотензии во время исследования. Юнипак усиливает токсическое действие других препаратов.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
проявляется брадикардией, ацидозом, ступором, комой, симптомами менингизма, судорогами. Проводят терапию, направленную на поддержание жизненно важных функций организма, симптоматическое лечение.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте при температуре 15–25 °С.
Завантажити з серверу: UA98380102_8D9F.pdf [в форматі PDF]
Прев'ю останньої сторінки інструкції: