На главную страницу  

Рейтинг@Mail.ru

ЭУТИРОКС (EUTHYROX)




Представительство:
НИКОМЕД
код ATX: H03AA01Владелец регистрационного удостоверения:
MERCK, KGaA
levothyroxine sodium

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого цвета, круглые, плоские с двух сторон, со скошенными краями и с выдавленными знаками (с одной стороны - "ЕМ 50", с другой - крестообразная риска).

1 таб.
левотироксин натрий 50 мкг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат, желатин, натрия кроскармеллоза.

25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Таблетки белого цвета, круглые, плоские с двух сторон, со скошенными краями и с выдавленными знаками (с одной стороны - "ЕМ 75", с другой - крестообразная риска).

1 таб.
левотироксин натрий 75 мкг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат, желатин, натрия кроскармеллоза.

25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Таблетки белого цвета, круглые, плоские с двух сторон, со скошенными краями и с выдавленными знаками (с одной стороны - "ЕМ 100", с другой - крестообразная риска).

1 таб.
левотироксин натрий 100 мкг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат, желатин, натрия кроскармеллоза.

25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Таблетки белого цвета, круглые, плоские с двух сторон, со скошенными краями и с выдавленными знаками (с одной стороны - "ЕМ 125", с другой - крестообразная риска).

1 таб.
левотироксин натрий 125 мкг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат, желатин, натрия кроскармеллоза.

25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Таблетки белого цвета, круглые, плоские с двух сторон, со скошенными краями и с выдавленными знаками (с одной стороны - "ЕМ 150", с другой - крестообразная риска).

1 таб.
левотироксин натрий 150 мкг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат, желатин, натрия кроскармеллоза.

25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Препарат гормонов щитовидной железы

Регистрационные №№:
  • таб. 50 мкг: 50 или 100 шт. - П №015039/01-2003, 16.06.03ППР
  • таб. 75 мкг: 50 или 100 шт. - П №015039/01-2003, 16.06.03ППР
  • таб. 100 мкг: 50 или 100 шт. - П №015039/01-2003, 16.06.03ППР
  • таб. 125 мкг: 50 или 100 шт. - П №015039/01-2003, 16.06.03ППР
  • таб. 150 мкг: 50 или 100 шт. - П №015039/01-2003, 16.06.03ППР

  • Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания2006 г.


    Фармакологическое действие

    Препарат гормонов щитовидной железы. Синтетический левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В больших дозах угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона гипофиза.

    Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.



    Фармакокинетика

    При приеме внутрь левотироксин всасывается почти исключительно в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80% принятой дозы препарата. Прием пищи снижает всасываемость левотироксина.

    Cmax в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 ч после приема внутрь.

    Более 99% всосавшегося препарата связывается с белками сыворотки (тироксин-связываюшим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином).

    В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина с образованием ттайодтиронина (Тэ) и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболиты выводятся с мочой и желчью.

    T1/2 составляет 6-7 дней.

    При тиоеотоксикозе T1/2 укорачивается до 3-4 сут., а при гипотиоеозе удлиняется до 9-10 сут.



    Показания

    — эутиреоидный зоб;

    — гипотиреоз;

    — после резекции щитовидной железы в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба;

    — рак щитовидной железы (после оперативного лечения);

    — диффузный токсический зоб после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в качестве комбинированной терапии или монотерапии);

    — в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.



    Режим дозирования

    Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.

    Эутирокс в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 мин до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (половина стакана воды) и не разжевывая.

    При проведении заместительной терапии при гипотиреозе у больных в возрасте до 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний Эутирокс назначают в суточной дозе 1.6-1.8 мкг/кг массы тела; у больных старше 55 лет или при сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваниях - 0.9 мкг/кг массы тела.

    При значительном ожирении расчет дозы следует делать на "идеальный вес".

    При заместительной терапии при гипотиреозе начальная доза для пациентов в возрасте до 55 лет (при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний) составляет для женщин 75-100 мкг/сут, для мужчин - 100-150 мкг/сут. Для пациентов старше 55 лет или при сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваниях начальная доза составляет 25 мкг/сут; увеличивать дозу следует на 25 мкг с интервалом 2 мес до нормализации уровня ТТГ в крови; при появлении или ухудшении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы провести коррекцию соответствующей терапии.

    При тяжелом длительно существующем гипотиреозе лечение следует начинать с особой осторожностью с малых доз - 12.5 мкг/сут. Дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 12.5 мкг/сут каждые 2 недели - и чаще определяют уровень ТТГ в крови.

    При лечении врожденного гипотиреоза у детей дозы препарата зависят от возраста.

    Возраст Суточная доза левотироксина (мкг) Доза левотироксина в расчете на массу тела (мкг/кг)
    0-6 мес 25-50 10-15
    6-12 мес 50-75 6-8
    1-5 лет 75-100 5-6
    6-12 лет 100-150 4-5
    старше 12 лет 100-200 2-3

    Грудным детям суточную дозу Эутирокса дают в 1 прием за 30 мин до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси непосредственно перед приемом препарата.

    При лечении эутиреоидного зоба назначают 75-200 мкг/сут.

    Для профилактики рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба - 75-200 мкг/сут.

    В комплексной терапии тиреотоксикоза - 50-100 мкг/сут.

    Для супрессивной терапии рака щитовидной железы - 50-300 мкг/сут.

    При проведении теста тиреоидной супрессии используют следующую схему дозирования препарата:

    Дозы Эутирокса
    за 4 недели до теста за 3 недели до теста за 2 недели до теста за 1 неделю до теста
    75 мкг/сут 75 мкг/сут 150-200 мкг/сут 150-200 мкг/сут

    При гипотиреозе Эутирокс принимают, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе Эутирокс используют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяется индивидуально.



    Побочное действие

    При правильном применении Эутирокса под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.

    При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.



    Противопоказания

    — нелеченный тиреотоксикоз;

    — острый инфаркт миокарда;

    — острый миокардит;

    — нелеченная недостаточность коры надпочечников;

    — повышенная индивидуальная чувствительность к препарату.

    С осторожностью следует назначать препарат при ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, сахарном диабете, при тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).



    Применение при беременности и кормлении грудью

    При беременности и в период грудного вскармливания терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. При беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), недостаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка.

    Применение при беременности препарата в комбинации с тиреостатиками противопоказано, т.к. прием левотироксина может потребовать увеличения доз тиреостатиков. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз.

    В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.



    Особые указания

    При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию глюкокортикостероидами следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.



    Передозировка

    Симптомы: при передозировке препарата наблюдаются симптомы, характерные для тиреотоксикиза (сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея).

    Лечение: в зависимости от выраженности симптомов показано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.



    Лекарственное взаимодействие

    Левотироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.

    Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином может привести к усилению действия антидепрессантов.

    Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином, а также при изменении дозы препарата.

    Левотироксин снижает действие сердечных гликозидов.

    При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина за счет торможения всасывания его в кишечнике.

    При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.

    При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание несвязанного с белками плазмы крови левотироксина и T4.

    Прием эстрогенсодержащих препаратов увеличивает содержание тироксин-связывающего глобулина, что может повысить потребность в левотироксине у некоторых пациентов.

    Соматотропин при одновременном применении с левотироксином может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.

    Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина и потребовать повышения дозы.



    Условия и сроки хранения

    Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.




    Вернуться наверх         Версия для печати

    Представленная информация предназначена для врачей и работников здравоохранения. В электронном издании представлены материалы разных лет. За наиболее современной информацией рекомендуем обращаться в компанию-производитель лекарственных средств. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации
    Copyright © Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России», Москва, Россия