Таблетки, покрытые оболочкой , капсуловидной формы, светло-желтого цвета с белыми вкраплениями, с риской с обеих сторон таблетки.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, тальк, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, лактозы моногидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия, симетикон, магния стеарат, макрогол 600, натрия лаурилсульфат.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий желтовато-зеленой окраски.

Вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол 300, вода д/и.

20 мл - ампулы темного стекла (5) - пачки картонные.
20 мл - ампулы темного стекла (10) - пачки картонные.

Раствор для инфузий светло-желтого или желтовато-зеленого цвета.

Вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол 300, вода д/и.

50 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
50 мл - флаконы темного стекла (10) - пачки картонные.

Метаболический препарат. Тиоктовая (α-липоевая) кислота - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), синтезируется в организме при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует уменьшению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также уменьшению инсулинорезистентности.

По характеру биохимического действия тиоктовая кислота близка к витаминам группы B. Участвует в урегулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейрона.

Использование меглуминовой соли тиоктовой кислоты в растворах для в/в введения (имеющей нейтральную реакцию) позволяет уменьшить выраженность побочных явлений.

Всасывание

После приема внутрь тиоктовая кислота быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием с пищей снижает всасывание. T_max составляет 40-80 мин. Биодоступность - 30%.

При в/в введении T_max составляет 10-11 мин, C_max - 25-38 мкг/мл, AUC - 5 мкг х ч/мл.

Распределение

V_d - около 450 мл/кг.

Метаболизм

Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования.

Выведение

Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками - 80-90%. T_1/2 составляет 20-50 мин. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин.

— диабетическая полиневропатия.

Внутрь назначают по 300-600 мг 1 раз/сут.

Таблетки принимают не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Препарат также вводят в/в в дозе 600 мг/сут (1 амп. по 20 мл 3% раствора или 1 фл. по 50 мл 1.2% раствора).

В начале курса лечения препарат рекомендуют вводить в/в в течение 2-4 недель. Затем можно продолжить прием препарата внутрь в дозе 300-600 мг/сут. При проведении в/в инфузии препарат следует вводить медленно, со скоростью не более 50 мг/мин (что эквивалентно 1.7 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл).

Правила приготовления и введения инфузионного раствора

Для приготовления инфузионного раствора cодержимое 1 ампулы 20 мл (эквивалентно содержанию тиоктовой кислоты 600 мг) смешивают с 50-250 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в виде инфузии в течение 20-30 мин. Инфузии производятся из флаконов, которые помещают в прилагаемые подвесные светозащитные футляры, изготовленные из полиэтилена черного цвета.

При применении раствора для инфузий во флаконах 50 мл (эквивалентно содержанию тиоктовой кислоты 600 мг) инфузии производятся непосредственно из этих флаконов, которые помещают в прилагаемые подвесные светозащитные футляры, изготовленные из полиэтилена черного цвета.

Со стороны пищеварительной системы: при приеме препарата внутрь - диспепсия (в т.ч. тошнота, рвота).

Со стороны ЦНС: редко (после в/в введения препарата) - судороги, диплопия; при быстром введении - повышение внутричерепного давления (возникновение чувства тяжести в голове).

Со стороны свертывающей системы крови: после в/в введения препарата редко - точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.

Аллергические реакции: крапивница, системные реакции (вплоть до анафилактического шока).

Прочие: возможно развитие гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы); после быстрого в/в введения - затруднение дыхания (проходит самостоятельно).

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст (эффективность и безопасность не установлены).

Препарат Тиогамма противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Пациентам, принимающим препарат Тиогамма, следует воздерживаться от употребления алкоголя.

В период лечения препаратом Тиогамма, особенно в начале терапии, необходимо осуществлять контроль уровня глюкозы в крови. В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального гипогликемического препарата во избежание развития гипогликемии.

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

При совместном применении Тиогамма в виде раствора для инфузий снижает эффективность цисплатина.

При одновременном применении Тиогамма усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.

При одновременном приеме с этанолом снижается терапевтическая эффективность тиоктовой кислоты.

Фармацевтическое взаимодействие

In vitro тиоктовая кислота реагирует с ионами комплексных металлов (например, с цисплатином), а также образует умеренно растворимые комплексные соединения с молекулами сахаров. Следовательно, инфузионный раствор несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут реагировать с SH-группами или дисульфидными мостиками.

Препарат отпускается по рецепту.

Препарат в форме таблеток следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Препарат в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий в ампулах и раствора для инфузий во флаконах следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.

Флаконы и ампулы следует хранить в первичной упаковке до непосредственного применения.

Препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.